承寶生技新藥獲美國FDA臨床試驗批准 明年Q1啟動
記者／林育如
承寶生技旗下的細胞治療新藥ARD103 CAR-T，專門針對急性骨髓性白血病（AML），已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，可進行一期及二期臨床試驗。預計將於明年第一季啟動臨床試驗。
承寶生技表示，ARD103為承寶生技目前主力產品，為經DashCAR®快速製程技術所製備之自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上之CLL-1 (Human C-type lectin-like molecule-1)抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人。DashCAR®快速製程解決臨床上復發或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品(約2-3周)大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。
急性骨髓性白血病(AML)為一種罕見疾病，其病程進展迅速，沒有治療的話通常會在數周至數月內喪命。即使小分子標靶藥物可治療於復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病患，但因需具備特定基因突變，故僅有小病患族群(<30%)能接受治療。ARD103亦同步向美國FDA申請r/r AML孤兒藥資格認定，有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML之細胞治療藥物。
展望未來，承寶生技將繼續專注於癌症及免疫疾病的未滿足醫療需求，積極推動次世代CAR免疫細胞治療技術的開發。致力於研發高效能、快速生產、安全且持久的細胞治療產品，並計劃從自體治療擴展至異體給藥，讓更多患者受益。
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