醫療器材研發工程師　跳脫Me too才有更多的機會開發新產品

記者／孫敬 Archer Sun

今年3月，台灣衛服部宣布取消全國統一的醫療院所掛號費上限，並預估在114年台灣邁入超高齡化社會，顯示出台灣醫療支出將可能隨著老年化人口提高。「醫療器材研發工程師」（有的又稱醫材研發工程師）開發的產品，從大型的醫療硬體設備，到小型如OK蹦等消費品皆有，且該職位需要對市場、專利有充分的研究和了解，若想開發一套有市場、能幫助醫療器材，要具備哪些能力？未來又有哪些職涯發展機會？

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目錄

醫療器材研發工程師日常工作

想開發一套醫療器材，平常工作花費大量時間地方不在開發產品本身，更多的是要掌握市售的醫療器材專利跟醫療產品開發消息，在不瞭解市場跟大環境需求，只做一個「Me-Too」（市場已有類似產品，僅僅改良後做出相類似的東西）開發負責人，其實能做的產品相當有限。

醫療器材研發的流程，大致包含製作產品原型（Prototype）、確認產品效力、規劃開發製程、確認及驗證產品效力、大量生產5個階段。不同的國家跟市場的醫療器材安全規範均不同，以歐美市場來說，需要取得美國食品藥物管理局（FDA）的FDA 510(k)認證，歐盟則為符合歐洲指令規範（CE），因此醫療器材研發工程師在產品開發應注意合法合規。

比起從學術研究中驗證一套可行性的產品，醫療器材研發工程師更多需要配合行銷、業務根據市場的需求去研發新的醫療器材，在考慮安全性、時效性、有效性、產品失敗等綜合因素，跳脫Me-Too的框架是相當有挑戰性的。

軟硬實力和專業能力需求

主導研發專案和進度管控（類似PM的角色），規劃產品設計圖、技術可行性評估、產品設計品質優化，根據市場回饋，需要不斷跟行銷與業務確認客戶需求。在不斷修正產品規格的過程，協助品質系統相關文件撰寫及維護，進一步申請專利認證、研究專利法規。

相關進修與證照

醫療產業的醫療產品法規的要求非常高，想開發醫療產品要對市場、法規、產品開發方向要有十足的了解跟經驗，以下提供幾項課程、線上影片供進修、初入醫療器材研發工程師相關工作的求職、轉職者參考。

工研院產業學習網：醫療器材法規人員培訓班

截止至發稿前，工研院尚未將此課程報名頁面上架報名，但經科技島詢問得知，醫療器材法規人員培訓班將在今年9月正式開班。

雖然培訓班課程大綱尚未刊登，但若參考由《台灣光鹽生物科技學院》舉辦的「醫療器材法規人員初階培訓班」可得知，醫療器材法規相關課程內容，內含醫療器材管理法、醫療器材品質管理系統、醫療器材查驗登記相關法規、醫療器材查驗登記實務案例等。

國家衛生研究院：2021醫療器材跨領域人才培訓(進階)課程

由國家衛生研究院提供的免費課程，目前網路公開最新版本為2021年內容，2023年後該課程更名為「新興生技醫療跨領域人才培訓課程」，跟醫療器材研發工程師相關的內容，可參考YouTube最新2023年課程播放清單中：「Session1-2：由專利看研發策略與權利歸屬」、「Session3-2：醫療器材軟體(SaMD)法規取證實務分享」、「Session4-1：何謂複合醫材？？」影片。

薪資區間

大學畢業

工作年資1年以下約新台幣約52,900、1~3年約55,000、3~5年約57,500。

研究所畢業

工作年資1年以下約新台幣約56,100、1~3年約57,100、3~5年約60,000。

以上薪資調查數據，統計來源為人力銀行目前刊登職缺的廠商，實際的薪資水平建議從不同產業類別、該公司開發的產品去綜合評估，不能全部代表醫療器材研發工程師的職缺薪資。

未來職涯發展

擁有醫療器材研發工程師經驗，除了持續深造研發工作，還能橫跨醫療器材法規人員、醫療器材開發PM、醫療器材品質鑑定人員，或是醫療器材行銷或是銷售，特別是醫療器材研發結合醫療器材法規，便能自行判斷開發與法規條文去調查、解釋一項新產品開發的目標跟原因。

如果不想再繼續待在醫療器材研發與製造端，往產業的上下游移動是個不錯的選擇，像是醫療器材顧問、審計員，替醫療器材取得認證的公司。

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