醫療器材研發工程師 跳脫Me too才有更多的機會開發新產品
記者/孫敬 Archer Sun
今年3月,台灣衛福部宣布取消全國統一的醫療院所掛號費上限,並預估在114年台灣邁入超高齡化社會,顯示出台灣醫療支出將可能隨著老年化人口提高。「醫療器材研發工程師」(有的又稱醫材研發工程師)開發的產品,從大型的醫療硬體設備,到小型如OK蹦等消費品皆有,且該職位需要對市場、專利有充分的研究和了解,若想開發一套有市場、能幫助醫療器材,要具備哪些能力?未來又有哪些職涯發展機會?
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目錄
醫療器材研發工程師日常工作
想開發一套醫療器材,平常工作花費大量時間地方不在開發產品本身,更多的是要掌握市售的醫療器材專利跟醫療產品開發消息,在不瞭解市場跟大環境需求,只做一個「Me-Too」(市場已有類似產品,僅僅改良後做出相類似的東西)開發負責人,其實能做的產品相當有限。
醫療器材研發的流程,大致包含製作產品原型(Prototype)、確認產品效力、規劃開發製程、確認及驗證產品效力、大量生產5個階段。不同的國家跟市場的醫療器材安全規範均不同,以歐美市場來說,需要取得美國食品藥物管理局(FDA)的FDA 510(k)認證,歐盟則為符合歐洲指令規範(CE),因此醫療器材研發工程師在產品開發應注意合法合規。
比起從學術研究中驗證一套可行性的產品,醫療器材研發工程師更多需要配合行銷、業務根據市場的需求去研發新的醫療器材,在考慮安全性、時效性、有效性、產品失敗等綜合因素,跳脫Me-Too的框架是相當有挑戰性的。
軟硬實力和專業能力需求
主導研發專案和進度管控(類似PM的角色),規劃產品設計圖、技術可行性評估、產品設計品質優化,根據市場回饋,需要不斷跟行銷與業務確認客戶需求。在不斷修正產品規格的過程,協助品質系統相關文件撰寫及維護,進一步申請專利認證、研究專利法規。
相關進修與證照
醫療產業的醫療產品法規的要求非常高,想開發醫療產品要對市場、法規、產品開發方向要有十足的了解跟經驗,以下提供幾項課程、線上影片供進修、初入醫療器材研發工程師相關工作的求職、轉職者參考。
工研院產業學習網:醫療器材法規人員培訓班
截止至發稿前,工研院尚未將此課程報名頁面上架報名,但經科技島詢問得知,醫療器材法規人員培訓班將在今年9月正式開班。
雖然培訓班課程大綱尚未刊登,但若參考由《台灣光鹽生物科技學院》舉辦的「醫療器材法規人員初階培訓班」可得知,醫療器材法規相關課程內容,內含醫療器材管理法、醫療器材品質管理系統、醫療器材查驗登記相關法規、醫療器材查驗登記實務案例等。
國家衛生研究院:2021醫療器材跨領域人才培訓(進階)課程
由國家衛生研究院提供的免費課程,目前網路公開最新版本為2021年內容,2023年後該課程更名為「新興生技醫療跨領域人才培訓課程」,跟醫療器材研發工程師相關的內容,可參考YouTube最新2023年課程播放清單中:「Session1-2:由專利看研發策略與權利歸屬」、「Session3-2:醫療器材軟體(SaMD)法規取證實務分享」、「Session4-1:何謂複合醫材??」影片。
薪資區間
大學畢業
工作年資1年以下約新台幣約52,900、1~3年約55,000、3~5年約57,500。
研究所畢業
工作年資1年以下約新台幣約56,100、1~3年約57,100、3~5年約60,000。
以上薪資調查數據,統計來源為人力銀行目前刊登職缺的廠商,實際的薪資水平建議從不同產業類別、該公司開發的產品去綜合評估,不能全部代表醫療器材研發工程師的職缺薪資。
未來職涯發展
擁有醫療器材研發工程師經驗,除了持續深造研發工作,還能橫跨醫療器材法規人員、醫療器材開發PM、醫療器材品質鑑定人員,或是醫療器材行銷或是銷售,特別是醫療器材研發結合醫療器材法規,便能自行判斷開發與法規條文去調查、解釋一項新產品開發的目標跟原因。
如果不想再繼續待在醫療器材研發與製造端,往產業的上下游移動是個不錯的選擇,像是醫療器材顧問、審計員,替醫療器材取得認證的公司。
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