美敦力脈衝電場消融系統獲FDA批准　成首款心房顫動PFA

記者／竹二

美國食品藥物管理局FDA近日批准了美敦力公司（Medtronic）一項用於治療持續性心房顫動（AF）的PulseSelect脈衝電場消融（PFA）系統，這系統成為首款獲批用於此適應症的PFA系統，該項醫材是透過微秒級的脈衝電場，進行肺靜脈隔離術，跟傳統熱消融方式效果相當，但是對周圍細胞的傷害卻更小。

美敦力PulseSelect有80%可達到無症狀

美敦力總部設於美國明尼蘇達州，是世界最大的醫療科技公司之一，主要為慢性疾病患者提供終身治療方案。而PulseSelect脈衝電場消融的批准是基於多中心、非隨機試驗PULSED AF的結果，這項試驗納入了300名患有復發性、症狀陣發性AF，或是持續性AF的患者。

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手術中發生安全性事件的比例為0.7%，臨床成功率則有80%，在經過90天的手術後空白期後，陣發性AF和持續性AF患者中，分別有66.2%和55.1%的患者達到主要療效終點，沒有發生急性手術失敗、AF復發，必須進行重複消融、直流電心律復原左心房手術，或是必須加重抗心律不整藥物等。在接受手術一年後，分別有80%和81%患者達到無症狀、AF未復發的臨床終點。

美敦力PFA採非加熱細胞死亡機制

據了解，在2014年就有指引指出，在AF的治療中，透過阻隔或消滅心房中部分導致AF的細胞，可有效的改善AF，這些細胞位於心房背部和肺靜脈交接處，因此把這項療法稱為肺靜脈隔離術，使用基於導管的熱消融或冷凍方式進行，而美敦力這項PFA系統，主要採用非加熱的細胞死亡機制，可以降低對周圍組織造成傷害的風險。

研究人員表示，雖然與傳統熱或冷凍消融時器具需發出的熱量不同，但PFA的導管仍與傳統手術類似，對醫師而言學習曲線短、容易操作。今年8月，美敦力也在歐洲心臟學會年會發表了非劣效性試驗成果，PFA系統相較於傳統熱消融手術，兩者結果相似，且PFA系統也在11月在取得了歐盟CE標誌。

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