有望搶佔商機！國邑L608新藥獲美國FDA　授予治療硬皮症資格

記者／劉閔

致力開發新型藥物的國邑日前發出公告，表示開發中的 L608 新藥成功獲得美國 FDA 授予治療「系統性硬化症」（SSc）孤兒藥的資格認定（Orphan Drug Designation,ODD），其總經理甘霈表示，只要 L608 在澳洲完成 1 期臨床試驗後便將規劃向 FDA 及歐盟 EMA 等法規單位進行諮詢，爭取展開全球 2、3 期臨床試驗，一舉搶攻全球逾 10 億美元市場的商機。

硬皮症治療目前美國尚無藥物核准

「系統性硬化症」又稱為硬皮症，是罕見的慢性自體免疫疾病，主要的病徵大多數為皮膚、內臟器官以及血管組織纖維化，並且最顯著的表現是手腳血液循環異常。而據悉目前在美國並無任何治療藥物獲准上市，即使是歐洲也僅有 Ilomedine 核准上市，不過其治療方式是必須讓病患連續 5 天住院以及每日持續 5 至 6 小時的靜脈輸注，才能維持約 9 週療效，但這對病患與醫院來說無疑皆是相當大的負擔。

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國邑新藥取得美國 FDA 資格認定

對此，國邑的 L608 則是藉由吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療，並且每天只要給藥 2 次即可維持病患的日常生活，在方便性與順從性明顯提高。而本次取得美國 FDA 孤兒藥資格認定後，未來除了可獲得美國的加速審查外，另外還包括新藥上市後 7 年的市場獨佔權力等優惠措施。

根據 Sheer Analytics and Insights 的研究報告指出，2020 年全球系統性硬皮症藥物市場規模為 18 億美元，預計 2031 年可達 43 億美元，年複合成長率將超過 8%。

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