美國FDA跨國合作　推第三版「AI醫材指南」

記者／竹二

隨著AI相關的醫療軟體越來越盛行，近日美國FDA攜手加拿大衛生部、英國MHRA聯合布新版的「機器學習醫材的透明度指南」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者，以及支付者與管理機構的重要性。

人工智慧醫材指南已達第三版

其實，這已經是美國FDA、加拿大衛生部和英國MHRA針對人工智慧醫材推出第三版指南，早在2021年三國的監管機構就已經共同發布「機器學習醫材的良好開發指南」，當時三方共同制定了AI應用於患者照護的10項指南，包含AI與機器學習醫材的安全性、有效性和品質。

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這一次新版指南新增了規範機器學習相關醫材應具備人員、原因、用途、地點、時機，以及方式的透明度。根據指南中的說明，透明和一致性的訊息呈現能夠提高機器學習醫材使用的流暢度和效率，還可以培養使用者對技術的信任，鼓勵更多人使用機器學習醫材。

美國FDA徵求回饋建議

在應具備的人員中，包含使用該醫材的醫護人員、患者，以及可能參與該醫材使用決策的各方人員。而原因則主要描述使用機器學習醫材的動機，該動機需評估使用醫材的風險與效益後進行決策，以辨識潛在的偏見，促進達到健康公平。至於用途部分，指南著重在機器學習醫材需清楚描述該醫材的醫療目的、功能、使用的條件、預期使用對象或是使用的環境，並提供關於該醫材生命週期的產品開發和風險管理資訊。

醫療器材與放射健康中心的卓越數位健康中心表示，這些資訊可能會影響醫護人員和患者對於醫材的信任程度，因此全面了解使用者、環境和醫療工作流程對於增加機器學習醫材的透明度十分重要。此外，美國FDA目前也正在徵求公眾對於AI、機器學習軟體醫材監管法規的回饋建議。

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