Masimo 非處方嬰兒監測系統 Stork獲美FDA批准

記者／竹二

Masimo近日宣布旗下的非處方（OTC）嬰兒監測系統Stork，獲得美國FDA 510(k)批准，家長不再需要醫生處方就可以購買監控技術。Stork是使用脈搏血氧測定技術pulse oximetry technology，在美國有許多醫院都利用該技術，監測超過1千萬名嬰兒。

可監測嬰兒血氧和脈搏

Masimo是一家健康科技和消費電子公司，主要生產患者監護設備和技術，包含使用光學技術的非侵入式感測器、患者管理和遠距醫療平台。他們在2023年春季時推出Stork系統，不過當時還未經過FDA批准，因此他們明確表示，Stork系統不是做為醫療設備、替代醫療設備使用，也不用於診斷、治療、緩解和預防。

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Stork系統可以幫助監測18個月以下嬰兒重要的生命跡象數據，像是血氧飽和度、脈搏和皮膚溫度，若是嬰兒的數值超出預設範圍，該系統會透過視覺和聽覺警報通知。Masimo強調，Stork是以柔軟的醫療級矽膠靴子製成，會嵌入專利的感應器，可以輕柔貼合嬰兒的皮膚，一共會提供3種尺寸的靴子讓嬰兒穿戴，確保完美貼合。

配置高清攝影機及可聽聲音

Stork系統還具有2K四倍高清功能的攝影機，該攝影機硬體和軟體的設計是希望與正在開發中的未來AI邊緣技術相容，該技術能識別面朝下的嬰兒，可以立即通知家長採取適當的措施。此外，Stork還能監測嬰兒房間的環境溫度、濕度，透過App家長還能聽見嬰兒的聲音。

除了獲得FDA批准外，Masimo也計畫在2024年夏季更新Stork App，更新內容會提供新的警報功能。其實不僅Masimo的Stork獲得美國FDA批准，Owlet的嬰兒脈搏血氧監測設備BabySat也在2023年獲批准供處方使用，同年11月名為Dream Sock的非處方嬰兒監視器也獲得批准。

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