醫藥業迷思解密 FDA 許可和批准的差別
編譯/高晟鈞
很多營銷業者把FDA「Cleared」(中譯為許可)當成了尚方寶劍而大肆營銷與宣傳。然而,就連美國人自己很可能都無法區分FDA Cleared與FDA approved(中譯為批准)的區別,尤其在中譯意思相近的情況下,更是被許多業者拿來混淆視聽,現在就來了解FDA許可(Cleared)與FDA 批准(approved)間的差異。
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四大術語
美國FDA(美國食品藥物管理局)可以對各種物品進行許可或批准,從某些食品、化妝品添加劑再到藥物、醫療器材和疫苗等生物製劑等。
FDA常用的術語主要有四種:FDA註冊(Registered)、FDA許可(Cleared)、FDA公示(Listed)和FDA批准(Approved)。倘若一家生技公司想要出售醫療器材,都得先進行企業註冊和產品公示,主要區別體現在FDA許可與批准上。
醫療器材
FDA將醫療器材分為三類:第Ⅰ類,低風險類,只需經過一般監管就可以確保其安全與有效性,如眼鏡片、膠布等;第Ⅱ類,中風險類,一般的監管不足以確保其安全和有效性,進而採取一些強制執行標準等管理措施以提供保證,如電動輪椅、助聽器、血壓計等;第Ⅲ類,高風險類,這類產品多為維持、支持生命或植入體內的器械,對病人有潛在危險,可能引發不合理的疾病或傷害風險,如心臟節律器、嬰兒保溫箱等。
FDA許可
一般而言,第Ⅱ類醫材在銷售前,需要證明其與FDA批准的另一種產品擁有「同等」或以上之效力,則最終可以獲得FDA許可並在美國銷售。從提交到許可,通常不會超過90天,因為其不涉及如同FDA批准那般嚴格的測試。
FDA批准
按照FDA規定,第Ⅲ類醫材與所有用於人類的藥物和生物製劑,在上市前都須要獲得FDA的批准。對此,公司必須證明其藥物或生物製品的益處遠大於其他風險,提供包括長年的實驗室和動物試驗的所有研究數據(包括與動物相關副作用的任何資訊),以及未來如何進行臨床試驗的詳細資訊。
接著,獲得批准後才得以進行臨床試驗。如果數據顯示該藥物對於預期用途是安全有效的,則可以提交新藥申請(NDA)。整個提交到批准的流程可能費時最少半年以上,而且在上市後,FDA依舊會對其進行密切監控。
主要區別
許可與批准的區別主要在於商品的歸類,與其最終如何進入市場。用最簡單的話來說,第Ⅰ類醫材只需要進行註冊或公示;第Ⅱ類則需要通過FDA許可;第Ⅲ類醫材與所有用於人類的藥物、生物製劑都需要經過FDA批准才得以上市。兩者審查等級也有著區別,許可要求新產品與現有已核准實質性等效;而核准則需要多年從細胞、動物再到臨床研究,最終才得以上市。
資料來源:IFLScience
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