醫藥業迷思解密  FDA 許可和批准的差別

編譯／高晟鈞

很多營銷業者把FDA「Cleared」（中譯為許可）當成了尚方寶劍而大肆營銷與宣傳。然而，就連美國人自己很可能都無法區分FDA Cleared與FDA approved（中譯為批准）的區別，尤其在中譯意思相近的情況下，更是被許多業者拿來混淆視聽，現在就來了解FDA許可（Cleared）與FDA 批准（approved）間的差異。

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四大術語　

美國FDA（美國食品藥物管理局）可以對各種物品進行許可或批准，從某些食品、化妝品添加劑再到藥物、醫療器材和疫苗等生物製劑等。

FDA常用的術語主要有四種：FDA註冊（Registered）、FDA許可（Cleared）、FDA公示（Listed）和FDA批准（Approved）。倘若一家生技公司想要出售醫療器材，都得先進行企業註冊和產品公示，主要區別體現在FDA許可與批准上。

醫療器材

FDA將醫療器材分為三類：第Ⅰ類，低風險類，只需經過一般監管就可以確保其安全與有效性，如眼鏡片、膠布等；第Ⅱ類，中風險類，一般的監管不足以確保其安全和有效性，進而採取一些強制執行標準等管理措施以提供保證，如電動輪椅、助聽器、血壓計等；第Ⅲ類，高風險類，這類產品多為維持、支持生命或植入體內的器械，對病人有潛在危險，可能引發不合理的疾病或傷害風險，如心臟節律器、嬰兒保溫箱等。

FDA許可

一般而言，第Ⅱ類醫材在銷售前，需要證明其與FDA批准的另一種產品擁有「同等」或以上之效力，則最終可以獲得FDA許可並在美國銷售。從提交到許可，通常不會超過90天，因為其不涉及如同FDA批准那般嚴格的測試。

FDA批准

按照FDA規定，第Ⅲ類醫材與所有用於人類的藥物和生物製劑，在上市前都須要獲得FDA的批准。對此，公司必須證明其藥物或生物製品的益處遠大於其他風險，提供包括長年的實驗室和動物試驗的所有研究數據（包括與動物相關副作用的任何資訊），以及未來如何進行臨床試驗的詳細資訊。

接著，獲得批准後才得以進行臨床試驗。如果數據顯示該藥物對於預期用途是安全有效的，則可以提交新藥申請（NDA）。整個提交到批准的流程可能費時最少半年以上，而且在上市後，FDA依舊會對其進行密切監控。

主要區別

許可與批准的區別主要在於商品的歸類，與其最終如何進入市場。用最簡單的話來說，第Ⅰ類醫材只需要進行註冊或公示；第Ⅱ類則需要通過FDA許可；第Ⅲ類醫材與所有用於人類的藥物、生物製劑都需要經過FDA批准才得以上市。兩者審查等級也有著區別，許可要求新產品與現有已核准實質性等效；而核准則需要多年從細胞、動物再到臨床研究，最終才得以上市。

資料來源:IFLScience

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