台康生技自研乳癌標靶藥　已獲歐盟上市核准

記者／周子寧

根據WHO統計，全球每年新增乳癌病患為230萬人，其中有25%為HER2乳癌，台康生技為提供病患更多的治療機會，在近日宣布，公司研發的乳癌生物相似藥EG12014正式上市，且目前已在兩間國內醫院用藥清單中。

台康生技董事長劉理成表示，EG12014是首例台灣本土藥廠自行研發與生產，並在全球申請上市的HER2乳癌標靶生物相似藥。EG12014於去年獲得衛福部食品藥物管理署藥證，同年再取得健保給付核准，與歐盟執委會EC在歐洲上市核准，下一步是今年第3季取得美國藥證。

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台康生技表示，EG12014的臨床試驗採用全球807人的數據，國內共有七家醫學中心參與全球臨床試驗，包括：臺大醫院、北榮、三總、林口長庚、中國附醫、高醫附醫、彰基等參與臨床研究。EG12014是同成分生物相似藥中，取得最多實證數據的項目，除了藥性穩定外，也代表其試驗成果對台灣醫師乳癌治療有其一定的參考及價值。

劉理成表示，台康生技自創立以來，採用生物藥品開發及CDMO雙軌引擎營運模式，期望帶給客戶與病患最好的產品服務，為更好的達到此理念，台康生技期許從今年開始，隔年舉辦台康日，讓既有與潛在CDMO客戶及自主研發產品做成果或上市發表，能與病人與服務客戶共創生機。

而台康生技目前也持續研發多項生物藥品及生物相似藥，預計今年下半年將一系列HER2陽性乳癌產品組合，包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Pertuzumab的生物相似藥，推進至臨床三期試驗；與台新藥合作研發ADC（抗體藥物複合體）乳癌治療藥品，也將進入人體試驗階段。

在CDMO業務方面，台康生技則表示，今年將把主力放在衝刺美日兩方的訂單，其中日方已收穫兩項合約。台康生技今年配合業績成長，也將在竹北廠擴建年1,000升的生產線，預期2025年投產。

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