Dupixent獲美FDA批准　治療嗜伊紅性食道炎納入12歲以下患者

記者／竹二

由再生元與賽諾菲共同開發的免疫疾病藥物Dupixent近日獲得美國FDA批准，將「嗜伊紅性食道炎」的治療對象新納入1歲到11歲、體重至少15公斤的兒科患者，成為美國首項批准在此年齡層中專一性治療該疾病的藥物。

Dupixent可用於治療嗜伊紅性食道炎

「嗜伊紅性食道炎」是一種由免疫抗原媒介引發的食道發炎疾病，相關症狀表有吞嚥困難、食物梗塞和胃食道逆流等，這個疾病原先被認為是一種罕見疾病，或是胃食道逆流疾病的變異型，值到這幾年來才被確認為獨立的疾病，且盛行率及發生率都有增加趨勢。這些症狀可能會對兒童的生長發育造成負面影響。

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這次美國FDA批准是臨床三期試驗，結果顯示，接受高劑量Dupixent組別的32名患者在第16週時有66%的患者症狀獲得緩解，相較之下，安慰劑組的29名患者達成率僅有3%。在安全性方面，1歲到11歲、體重至少15公斤的兒科患者在治療16週的安全性報告結果，和12歲以上的患者相似。最常見的不良事件則有注射部位反應、上呼吸道感染、關節痛、胞疹病毒感染，以及出現蠕蟲感染等。

Dupixent能抑制多種併發疾病

據了解，在美國有將近2.1萬名12歲以下兒童正在接受沒有獲批准的「嗜伊紅性食道炎」治療，該疾病是Dupixent獲得美國FDA批准的第五項適應症。在此之前，Dupixent已經在2022年5月初次獲得批准，治療12歲以上、體重至少40公斤重的患者，這次則是在優先審查下，達成了Dupixent在年輕孩童的第二次適應症擴張。

Dupixent能抑制多種併發疾病相關，像是其他已獲批准的四種適應症異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉等。目前Dupixent已經在超過60個國家獲批，超過80萬名患者接受治療。

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