仲恩生醫細胞製劑廠完工 小腦萎縮症新藥力拚上市
記者／彭夢竺
仲恩生醫近日宣布，旗下PIC／S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項幹細胞產品Stemchymal治療小腦萎縮症新藥，力拚年底完成認證，2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。董事長王玲美指出，除了台灣、日本申請藥證之外，他們也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。
仲恩擴建細胞製劑廠
仲恩今年擴建、升級 PIC/S GMP細胞製劑廠，在設計初期就參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除了既有的生產設備之外，為了符合規範，還引進日本新世代Isolator設備，新設備具有自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，並減少人為操作的變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質。
目前可治療小腦萎縮症新藥Stemchymal有三批試量產，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產，並進行日本海外製造所的申請，同時準備CTD審查文件，規劃2025年完成台灣、日本上市許可送件，也將推動美國2b以及韓國臨床二期試驗，並同步申請科技事業函及啟動IPO計畫。
Stemchymal有望改善小腦萎縮症
除了新廠之外，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman也分享一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果發現，該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果都不好，使用Stemchymal後疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。
此外，在國際市場佈局上，仲恩將於10月隨經濟部台灣代表團參展2024日本生技展，目標強化與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結，利用彼此優勢共同開發新商機。
※探索職場，透視薪資行情，請參考【科技類-職缺百科】幫助你找到最適合的舞台！
瀏覽 319 次
