合一Bonvadis外用醫材獲歐盟MDR受理　加速全球布局

記者／竹二

合一生技近日宣布，Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材已經獲得歐盟醫療器材驗證單位受理，接下來將執行第一階段、和第二階段品質管理系統和產品認證查廠，為公司全球布局的進展再進一步。

Bonvadis傷口外用醫材適用廣泛

Bonvadis傷口外用醫材適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕，而急性傷口適應症包含輕微撕裂傷、擦傷、切傷以及燙傷，慢性傷口適應症則包含部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口，以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成（包含歐盟原已核准疤痕適應症）。

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Bonvadis認證申請獲歐盟MDR受理

合一生技表示，接獲通知Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請已經被正式受理，這個進展為Bonvadis慢性傷口產品全球市場布局有實質助益。根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達到222億美元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達到295億美元，其中慢性難癒合傷口無有效治療的藥物或醫材。

Bonvadis已獲美國FDA上市許可

合一生技強調，他們的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地的市場准入，新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證，而醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷，印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症的上市許可。

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