新肝癌DNA檢測平台通過LDTS認證

記者／竹二

泰宗生物科技主要經營項目是新藥及醫療器材的研發，近日旗下分子檢測實驗室開發的2項肝癌檢測項目通過TFDA的「精準醫療分子檢測實驗室」（LDTS）認證，可望搶攻龐大的癌症檢測市場商機。

採用專利技術

泰宗所開發的「凱玫樂肝癌嵌合DNA檢測」及「凱玫樂肝癌游離嵌合DNA檢測」，是利用獨家肝癌液態切片（liquid biopsy）專利技術，透過偵測B肝特有的病毒嵌合DNA為生物標記，藉此達到精準追蹤並區分高復發風險的患者，手術後患者一旦偵測到嵌合DNA，代表體內尚存殘餘腫瘤，復發風險將提高14倍。

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根據泰宗的說法，這項技術2015年授權自臺灣大學醫學院，與台大研究團隊多年來投入精準醫療檢測產品的開發，結合次世代定序儀（NGS）及油滴PCR（ddPCR），不受單獨使用NGS定序背景訊號干擾，較突變位點更具有高專一性與高靈敏度，是全球首創的B肝肝癌術後復發追蹤檢測產品。

臨床證實靈敏度

根據在4家醫學中心執行臨床驗證研究結果顯示，B肝肝癌患者在術後的14個月內定期抽血監控，將比現行透過電腦斷層影像的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤，若凱玫樂搭配現行健保給付的AFP、PIVKA-II，則靈敏度更可高達95.7%，特異性可達96.7%。

泰宗表示，這一次通過LDTS列冊認證後，除了積極與國內醫學中心、醫院等進行凱玫樂肝癌檢測平台服務的推廣之外，也已同步洽談國際授權和合作，希望能快速提供全球每年約12萬B肝肝癌手術病患的服務。

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