美國FDA批准2項醫材 降低子宮頸抹片篩檢門檻
記者／竹二
美國FDA近日宣布批准2項核酸檢測醫材，包含BD的Onclarity HPVAssay以及羅氏的cobas HPVTest，讓女性能在醫療環境中自行採檢陰道樣本，較能即早發現子宮頸癌，又可免於接受侵入式的傳統子宮頸抹片篩檢，使子宮頸癌篩檢及防治工作有機會變得更加普及。
傳統子宮頸抹片檢查易感不適
HPV第16、18型是最常見的高危險的人類乳突病毒，與子宮頸癌前病變、子宮頸癌以及外生殖器癌發生有關，根據美國癌症學會統計發現，有將近半數子宮頸癌新確診案例都是在初次篩檢中發現，10%的新確診案例則是未依建議的檢查頻率接受篩檢。
子宮頸癌有超過70%是由HPV第16、18型所引起，但是檢驗是否感染HPV的子宮頸抹片檢查，傳統上都必須由醫師先以擴陰器擴張患者的陰道，再以拭子從子宮頸刮取剝落細胞。不過許多患者都對子宮頸抹片檢查的感到不適，加上有些地區沒有受過使用擴陰器專業訓練醫師，若是可以有一種能夠在臨床環境自行採檢的選項，將能降低採檢的門檻。
FDA批准2項檢測醫材可自行採檢
雖然這次美國FDA所批准的2項核酸檢測醫材並沒有開放讓患者自行在家採檢，依然必須在醫療照護場域中執行，但BD和羅氏都表示，這樣的產品已經可以讓患者在連鎖藥局或是行動診所的HPV檢測站點提供，改善篩檢的可近性。據了解，透過疫苗接種、創新診斷工具和篩檢計畫，有機會達成世界衛生組織在2030年前消弭子宮頸癌的目標。
目前BD和羅氏都有和美國國家衛生研究院旗下的國家癌症研究所合作，一起推動針對子宮頸癌的「最後一哩路」計畫，希望透過公私協力的方式開發具準確性的自行採檢HPV檢測。
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