Apple Watch獲美FDA批准   AFib可支持臨床研究

記者／劉閔

隨著蘋果（Apple）旗下智慧手錶持續追求「健康功能」，日前美國食品藥物管理局（FDA）在其醫療設備開發工具（Medical Device Development Tools，MDDT）計畫中，向 Apple Watch 首創的「心房顫動記錄」（AFib History）功能頒發「首個數位健康技術認證」（The first digital health technology），這代表該項功能可用於臨床研究當中。

符合 MDDT 計畫資格

MDDT 認證允許將「心房顫動記錄」功能作為測量心房顫動負荷量的工具，並設計用於治療心房顫動的心臟電燒（Cardiac ablation）設備研究試驗的次要終點（secondary endpoint）。所謂次要終點，即在臨床試驗中，研究人員通常會設定一個主要終點來作為衡量試驗成效的主要指標，而次要終點則是一些其他重要但非主要的指標。簡言之，次要終點可以提供額外的試驗資訊，來支持或補充主要終點的結果。

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AFib 記錄可長期追蹤數據

對此蘋果表示，Apple Watch 的心房顫動紀錄功能，可以幫助用戶長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間，因此可與醫生分享相關資料，以展開更充實的對話。從研究顯示，心房顫動的持續時間，可能會影響症狀以及整體生活品質和併發症的風險。

其實這並非蘋果的心房顫動紀錄功能第一次獲得美國 FDA 的核准。早在 2022 年美國 FDA 就表示該功能已獲得 510（k）許可，這便意味允許 22 歲及以上已被診斷患有心房顫動的使用者，可以在臨床環境中查看他們的 AFib 病史。

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